ACTUALIZACIÓN NORMATIVA DE ETIQUETADO de dispositivos médicos.

Publicación de la nueva NOM-137-SSA1-2025

El pasado 19 de mayo de 2026, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la nueva versión de la norma obligatoria para el sector:

NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025

Etiquetado de dispositivos médicos.

¿A quiénes aplica?

Es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para todos los establecimientos dedicados a la:

Fabricación

Acondicionamiento

Distribución

Importación

(Con fines de comercialización o suministro en el país).

Puntos Críticos y Cambios Clave a Considerar:

Armonización Internacional: Mayor alineación con estándares globales para facilitar el comercio y unificar criterios de interpretación para profesionales de la salud.

Símbolos Normalizados: Inclusión y actualización de símbolos específicos (más de 70 íconos autorizados) para optimizar el espacio y la claridad de la información regulatoria.

Regulación de Etiquetas Electrónicas: Lineamientos claros para el uso de medios digitales, aplicaciones móviles y códigos QR vinculados al dispositivo médico.

Criterios de Seguridad: Especificaciones detalladas sobre advertencias, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento y vigencia de la esterilidad.

Tiempos de Implementación (Transitorios):

Entrada en vigor: Entrará en vigor 360 días naturales posteriores a su fecha de publicación en el DOF.

Agotamiento de existencias: Se otorgan 180 días adicionales para agotar las existencias de envases/etiquetas fabricados bajo la regulación anterior.

¡Evita observaciones en las visitas de verificación sanitaria y asegura el cumplimiento de tus Registros Sanitarios!

Consulta el documento completo en el DOF:

                                                                   Fomentando la actualización y la excelencia regulatoria en el sector.